Классификация примесей
В зависимости от характера и свойств примесей, встречающихся в лекарственных препаратах их подразделяют:
оказывающие влияние на фармакологический эффект – специфические, то есть имеющие собственное токсическое действие, или искажающие действие основного вещества:
ионы-антагонисты по фармакологическому действию,
исходные вещества и промежуточные продукты синтеза препаратов, параллельно экстрагируемые вещества - сопутствующие вещества, имеющие близкие свойства и структуру, но отличные по фармакологическому действию,
вещества, образующиеся в результате длительного или неправильного хранения (продукты его разложения, если вещество лабильно) и т.д..
не влияющие на фармакологический эффект – указывающие на общую степень очистки, не имеющие специфического действия, но присутствие их в больших количествах снижает концентрацию и соответственно уменьшает активность препарата - общие примеси: хлориды, сульфаты, соединения кальция, цинка, железа, тяжёлых металлов, мышьяка, соли аммония.
В зависимости от назначения препарата и его фармакологического действия, а также токсичности, фармакопея предъявляет различные требования к чистоте препаратов.
Все примеси могут быть допустимыми и недопустимыми.
Испытание на недопустимые примеси проводится обязательно, результат должен быть однозначно отрицательным.
В большинстве препаратов НД регламентирует определённый максимально допустимый предел примесей в % (предельно допустимую концентрацию ПДК), при котором они не влияют на физиологическое действие препарата.
Для установления степени чистоты лекарственных средств используются химические, физические методы, физико-химические (УФ-спектрофотометрия, фотоколориметрия, хроматографические в различных вариантах и др.).
Достарыңызбен бөлісу: |