Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
-билет 23. Таблетка, капсула нормативті құжат жасау
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
| 23-билет
23. Таблетка, капсула нормативті құжат жасау. Нормативтік құжат ол қызмет пен жалпы принциптерді бекітетін құжат. Нормативтік құжаттардың міндетті талаптарының сақтауын жүзеге асыру тәртібін ҚР заңдарына сәйкес стандарттау және сертификаттау жөніндегі уәкілетті орган белгілейді. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 754 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5915 болып енгізілді. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 67-бабына сәйкес Дәрілік препаратқа ТНҚ (УТНҚ) титульдік және соңғы беті осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес ресімделеді және мыналардан: 1) дәрілік препараттың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі атауынан (егер дөрілік препарат атауының мемлекеттік тілде жазылуы орыс тіліндегі жазуымен бірдей болған жағдайда, бір атауының жазылуы рұқсат етіледі); 2) бір әсері бар затымен (бар болғанда) дәрілік препаратқа арналған халықаралық патенттелмеген атауынан; 3) кәсіпорынның және өндіруші елдің атауынан тұрады; 4) ТНҚ (УТНҚ) нөмері; 5) ТНҚ (УТНҚ) іске қосылуына жиілегі туралы белгі; 6) іске қосу мерзімі; 7) ТНҚ (УТНҚ) қолдану мерзімі; 8) Кәсіпорын және өндіруші ел; 9) өтініш берушінің лауазымы және қолы; 10) толтырылған күні Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығымен бекітілген. Дәрілік препарат үлгілері келесі талаптарды қанағаттандырады: 1) кемінде үш сериядан іріктеледі; 2) бірдей құрамға ие; 3) дәрілік нысаны бір болады; 4) дәрілік препарат нарыққа түсетін ыдыс-тығындау элементтері бар қаптамада (тұтыну қаптамасы) болады. Таблеткалар - ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен қоспасын технологиялық өңдеу және престеу арқылы алынатын қатты дозаланған дәрілік түр. Таблеткалар технологиясындағы ең маңызды кезең престеу болып табылады, сондықтан да таблеткалар ең алғашында Medicamenta compressa деп аталған болатын. Мемлекеттік Фармакопеяның Х – басылымына таблеткалардың 1 жалпы және 163 жеке мақалалары кірген. Таблеткаларды көзбен шолып бақылайды. Таблеткалар дөңгелек немесе басқа формалы, тегіс немесе дөңес бетті, шеттері бүтін болуы керек. Беттері жылтыр және, түсі біркелкі болуы тиіс. жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|