Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
Капсулаларды бақылауға койылатын талаптар
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- 24-билет 24. инъекциялық ерітінділерге нормативті құжат жасау.
| Капсулаларды бақылауға койылатын талаптар
1. Капсулалардың (оның ішіндегі капсулалар қабығы мен ішіндегісінің) сипаттамасы 2. Идентификациялау (оның ішіндегі бояғыштар мен микробқа қарсы консерванттардың) 3. Тектес қоспалар: ұқсастырылған қоспалар ұқсастырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы 4. Сандық анықтамасы 5. Массасының біртектілігі 6. Ыдырағыштығы 7. Еруі 8. Су немесе құрғату кезіндегі салмағының жоғалуы 9. Құрамының біртектілігі 10. Микробиологиялық тазалығы 11. Қышқылдық және пероксидті саны (жұмсақ капсулалар, құрамында майлар бар капсулалар үшін)* 12. Орауы 13. Таңбалануы 14. Тасымалдануы 15. Сақталуы 16. Сақтау мерзімі (соның ішінде орауы ашылғаннан кейінгі) 17. Негізгі фармакологиялық әсері Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады. 24-билет 24. инъекциялық ерітінділерге нормативті құжат жасау. Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және сараптау ережесін бекіту туралы ҚР ДСМ-нің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 754 Бұйрығымен бекітілген. ҚР Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5915 болып енгізілді "Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2008 жылғы 28 наурыздағы N 159 бұйрығының (Нормативтік-құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімін N 5190 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2008 жылғы 9 мамырда N 69 (1469) жарияланған) күші жойылды деп танылсын. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығымен бекітілген. ҚР МФ талаптарына сәйкес инфузиялық дәрі негізінде алынған көзге тамызатын дәрі немесе тағы сол сиақты инфузиялық дәрілік заттарға және инфузиялық дәрілік қалыптардың құрамына байланысты шартты атауы беріліп, нормативті құжат жобасы (АНҚ) жасалады. жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|