Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
Белсенді фармацевтикалық субстанциядағы бақыланатын қоспа үшін қолайлылық критерийін белгілеу
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- 21-билет 21. нақты уақыт режимінде есірткінің сақталу мерзімін анықтау, стресс жағдайлары, жеделдетілген қартаю жағдайлары.
- 22-билет 22. Ұзақ мерзімді сақтау. Ұзақ сақтау шарттары.
| Белсенді фармацевтикалық субстанциядағы бақыланатын қоспа үшін қолайлылық критерийін белгілеу:
1. Релеванттық сериялардағы қоспалар мөлшерінің деңгейін айқындау; 2. Қоспа мөлшерінің орташа мәні мен жоғарғы мәнін шекті қосу; 3. Қолайлылық критерийлері А немесе B тең болуы тиіс; 4. Тұрақтылықты жедел және ұзақ мерзімді зерттеу деректерін пайдалана отырып, қайтадан сынақ жүргізу күйіндегі қоспа мөлшерінің ең көп ұлғаюын бағалау; 21-билет 21. нақты уақыт режимінде есірткінің сақталу мерзімін анықтау, стресс жағдайлары, жеделдетілген қартаю жағдайлары. Сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі болып табылады. Ал жарамдылық мерзімі дегеніміз-дәрілік зат пен оған сәйкес өндірілген және сақталған нормативтік құжаттаманың барлық талаптарына толық жауап беретін уақыт мерзімі. Тұрақтылықты нақты уақытта сынау (тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау) – сақтау мерзімін белгілеу, шартты сақтау мерзімін растау және дәрілік затты сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу мақсатында жүргізілетін сынақтар. ДЗ жарамдылық мерзімі нормативтік құжаттамамен регламенттелетін жағдайларда және орамдда белгілі бір уақыт бойы сақтау кезінде эксперименттік түрде белгіленеді және деректердің жинақталуына қарай ол ұлғаю жағына да және азаю жағынада өзгертілуі мүмкін. Есірті құралдары немесе психотроптық заттар мен прекусорлардың тізіміне енгізілген синтетикалық немесе табиғи текті заттар жайлы қысқаша айтатын болсам:аталған заттарды сақтау ҚР Заңнамасында белгіленген тәртіппен берілген қызметтің осы түріне берілген лизенцияның негізінде арнайы жабдықталған үй жайларда асырылады. 22-билет 22. Ұзақ мерзімді сақтау. Ұзақ сақтау шарттары. Тұрақтылық-дәрілік заттың белгілі бір жарамдылық мерзімінде химиялық,физикалық,микробиологиялық,биофармацевтикалық қасиеттерін сақтау қабілеті.ДЗ тұрақтылыққа сынау әдістерінің бірі ұзақ мерзімді сынау болып келеді. Ұзақ мерзімді тұрақтылыққа сынақтау дәрілік заттарды жасауда, тіркеу құжаты жиынтығын дайындауда, дәрілік заттың сапасын растау үшін және тіркеу құжаты жиынтығына өзгерістер енгізу дәрілік заттың шартты сақтау мерзімі өтіп кеткенде немесе ағымында өндіру елінде жинақталу (физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық). Ұзақ мерзімді тұрақтылыққа сынақтау мына мақсатта жүргізіледі: 1) шартты сақтау мерзімін растау; 2) сақтау мерзімін бекіту (қайта бақылау кезеңі) және сақтау шарттары бойынша ұсынылған жұмыстар; 3) қолдану кезеңін бекіту; 4) дәрілік препараттың құрамындағы барлық өзгерістердің әсерінің болмауын растау және технологиялық процесс кезіндегі өнім тұрақтылығына растау. Ұзақ мерзімді сынауларда: 1) шарттары дәрілік заттардың болжанған сақтау шарттарына ең көп жақындауы тиіс; 2) көбінесе температура 25±2оС-де белгіленеді және салыстырмалы ылғалдылығы 60±5%. Дәрілік препараттың тұрақтылығын ұзақ мерзімді сынау кезінде бірінші кезекте органолептикалық сипаттағы өзгерістерді белгілейді:түсінің өзгеруі; қақ, тыртық, көпіршік түзілуі,гомогенді емес сыртқы түрі,кристаллизациялау;бөліктер, бұлыңғырлық, тұнба,седиментация, пісіру, агломерация; иіс (газ жиналуы);қышқыл татуы;эмульсия фазаларын бөлу және т.б. Сақтау шарттары ұзақ мерзімдік сынауларда – он екі ай. жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|