Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
-билет 5. инъекциялық ерітінділердің тұрақтылығын жақсартуға арналған қосалқы ингредиенттер
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- Мысалы, ерітінділерде антиоксиданттарды қолдану Стабилизатор Стабилизируемое лекарственное вещество Прямые антиоксиданты;
| 5-билет
5. инъекциялық ерітінділердің тұрақтылығын жақсартуға арналған қосалқы ингредиенттер. Инъекциялық ерітінділерді дайындау үшін: дәрі-дәрмектер, еріткіштер, қосымша заттар, контейнерлер мен қаптамалар қолданылады. Қосымша заттар-дәрілік препараттарды өндіру/ дайындау процесінде оларға қажетті физика-химиялық қасиеттер беру үшін пайдаланылатын бейорганикалық немесе органикалық текті заттар. Күшті қышқылдар мен әлсіз негіздердің тұздарының ерітінділерін тұрақтандыру қышқыл қосу арқылы жүзеге асырылады. Тұз ерітінділерін тұрақтандыру үшін қажет қышқыл мөлшері заттың қасиеттеріне, сондай-ақ ерітіндінің рН оңтайлы шекарасына байланысты. 0.1 н гидрохлорид қышқылының ерітіндісі дибазол, новокаин, антиспазматикалық, совкаин, атропин сульфаты, стрихнин нитраты және т. б. ерітінділерін тұрақтандыру үшін қолданылады. Күшті негіздер мен әлсіз қышқылдардың тұздарын тұрақтандыру сілтілік немесе натрий бикарбонатын қосу арқылы жүзеге асырылады. Каустикалық натрий немесе натрий гидрокарбонатымен тұрақтандырылған тұздардың қатарына: никотин қышқылы, кофеин-натрий бензоаты, натрий тиосульфаты, натрий нитриті жатады. Оңай тотығатын заттардың ерітінділерін тұрақтандыру. Аскорбин қышқылы, натрий салицилаты, натрий сульфацилаты, еритін стрептоцид, аминазин және т.б. дәрі — дәрмектердің осы тобын тұрақтандыру үшін антиоксиданттар қолданылады.Тұрақтандырылған дәрілік заттарға қарағанда тотығу потенциалы жоғары заттар. Мысалы, ерітінділерде антиоксиданттарды қолдану Стабилизатор Стабилизируемое лекарственное вещество Прямые антиоксиданты; Анальгин Апоморфина гидрохлорид Кислота аскорбиновая Этазол-натрий Натрия сульфит 7-билет 7. таблеткалардың, капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған индикаторларды таңдау (I ҚР ГК, 1 том). Капсулалар - қатты немесе жұмсақ қабықшасы әр түрлі формадағы және сыйымдылықтағы қатты дәрілер, әдетте капсулаларда белсенді ингредиенттің бір дозасы болады. Капсулалар оральды қолдануға арналған.Капсула қабығы желатиннен немесе басқа заттардан жасалған. Капсуланы келесідей жіктеуге болады: - қатты капсулалар; - жұмсақ капсулалар; - ішек капсулалары; - модификацияланған шығарылымы бар капсулалар; Капсулалар келесі көрсеткіштер бойынша бақыланады: - қабықтың сипаттамасы және капсула құрамы; - идентификация; - массаның біртектілігі; - құрам біртектілігі; - туыстық қоспалар; - ыдырау; - еріту; - кептіру кезінде немесе су кезінде массаның жоғалуы; - микробиологиялық тазалық; - сандық анықтау. Таблеткалар-бір немесе бірнеше белсенді заттардың бір дозасын қамтитын және пресстеу арқылы алынған қатты дәрілік форма. Ішке қолдануға арналған таблетканы келесідей жіктеуге болады: - қабығы жоқ таблетка; - қапталған таблеткалар; ~ көпіршікті таблетка; - еритін таблеткалар; - дисперсті таблеткалар; - ауыз қуысында дисперсті таблетка; Таблеткалар әдетте келесі сапа көрсеткіштері бойынша бақыланады: - сипаттама; - идентификация; - орташа массаның және массаның біртектілігі; - құрам біртектілігі; - қажалу; - ұсақтауға төзімділік; - ыдырау; - еріту; - кептіру кезінде немесе суда массаның жоғалуы; - туыс қоспалар; - микробиологиялық тазалық; - сандық анықтау. 8-билет 8. тұрақтылықты сынауға қойылатын талаптарды үйлестіру туралы материалдар. Тұрақтылық – дәрілік заттардың сыртқы факторлардың әсеріне қарамастан өзінің физикалық,химиялық,микробиологиялық қасиеттерін сақтап қалу қасиеті. Тұрақтылықты зерттеу шарттары дәрілік заттың түрімен (фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік препарат), дәрілік препараттағы компоненттердің санымен (бір, екі немесе көп компонентті), дәрілік заттың шығу тегімен (синтетикалық немесе биологиялық), сондай-ақ дәрілік нысанмен айқындалады. 5. Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады: 1) тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер; 2) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер; 3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер. 6. Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер дәрілік заттарды әзірлеу кезінде қолданылады және тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулерден ерекшеленетін жағдайларда жүзеге асырылады. Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер: 1) ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі); 2) ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу; жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|