В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение сигма, и сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов

Тазарту процесін тексеру келесі кезеңдерден тұрады

жүктеу/скачать 0,88 Mb. бет 19/27 Дата 18.11.2023 өлшемі 0,88 Mb. #124493

Бұл бет үшін навигация:

• * жоғары назар аударуды қажет ететін жабдық учаскелерінің тізімі; * жабдықтың алынбалы бөліктерінің тізбесі және тиімді тазалау үшін қажетті бөлшектеу рәсімін жүргізудің сипаттамасы;
• * қолданылатын жуғыш заттардың және/немесе еріткіштердің тізбесі және олардың концентрациясы; * жабдықты тазарту үшін қолданылатын түгендеу тізімі;
• * жабдықтың тазалығын көзбен шолып тексеру жүргізу; * жабдықтың күйін көрсету үшін қолданылатын таңбалау.
• Жабдықты тазарту валидациясын жүргізу Жабдықты тазарту валидациясын жүргізу мынадай кезеңдерді қамтиды: * жабдықты тазалау процесін жүргізу;
• * көрінетін ластанудың жоқтығына жабдықтың тазалығын Көзбен тексеру; • сынама алу;
• * алынған нәтижелерді талдау және оларды жарамдылық критерийлерімен салыстыру; * валидация туралы есеп жасау. Жабдықты тазалауды валидациялау ХАТТАМАСЫ
• Валидация жүргізер алдында мынадай деректерді қамтитын тазарту процесін валидациялау ХАТТАМАСЫ-нысанын толтыра отырып әзірлеу қажет: * валидация процесінің мақсаты;
• * валидация жүргізу және оның нәтижелерін бағалау үшін өкілеттіктер мен жауапкершілік; * өндіріс аяқталғаннан кейін валидация жүргізілетін Өнімнің атауы;

Тазарту процесін тексеру келесі кезеңдерден тұрады: Жабдықты тазалауды жүргізу Жабдықты тазарту өндірістік цикл аяқталғаннан кейін СОП-да белгіленген уақыт ішінде жүргізілуі керек. SOP сипатталуы керек: әрбір маңызды қадамды көрсететін тазалау әдісі; * жоғары назар аударуды қажет ететін жабдық учаскелерінің тізімі; * жабдықтың алынбалы бөліктерінің тізбесі және тиімді тазалау үшін қажетті бөлшектеу рәсімін жүргізудің сипаттамасы; * қолданылатын жуғыш заттардың және/немесе еріткіштердің тізбесі және олардың концентрациясы; * жабдықты тазарту үшін қолданылатын түгендеу тізімі; * жабдықтың тазалығын көзбен шолып тексеру жүргізу; * жабдықтың күйін көрсету үшін қолданылатын таңбалау. СОП-ға қосымша ретінде пайдаланылатын толтырылатын нысанның үлгісі қоса берілуі тиіс, оған жабдықты тазалауды жүргізу туралы жазбалар енгізілуі тиіс. SOP жұмыс орнында болуы керек. Жабдықты тазарту валидациясын жүргізу Жабдықты тазарту валидациясын жүргізу мынадай кезеңдерді қамтиды: * жабдықты тазалау процесін жүргізу; * көрінетін ластанудың жоқтығына жабдықтың тазалығын Көзбен тексеру; • сынама алу; * сынамаларды сапаны бақылау бөлімінің химиялық және микробиологиялық зертханаларына беру; * валидация хаттамасын толтыру; * өнімнің тағы екі сериясын талдау; * алынған нәтижелерді талдау және оларды жарамдылық критерийлерімен салыстыру; * валидация туралы есеп жасау. Жабдықты тазалауды валидациялау ХАТТАМАСЫ Валидация жүргізер алдында мынадай деректерді қамтитын тазарту процесін валидациялау ХАТТАМАСЫ-нысанын толтыра отырып әзірлеу қажет: * валидация процесінің мақсаты; * валидация жүргізу және оның нәтижелерін бағалау үшін өкілеттіктер мен жауапкершілік; * өндіріс аяқталғаннан кейін валидация жүргізілетін Өнімнің атауы; жүктеу/скачать 0,88 Mb. Достарыңызбен бөлісу: