Валидация очистки проводится для подтверждения безопасности и чистоты продукта, относится к обязательным требованиям при производстве субстанций и позволяет обеспечить надлежащее качество процесса с позиций внутреннего контроля и соблюдения нормативных требований.
Валидация процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидация считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.
Валидация процесса очистки состоит из следующих этапов: Проведение очистки оборудования Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны: способ очистки с указанием каждого критического шага;
перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;
перечень используемых моящих средств и/или растворителей и их концентрация;
список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;
проведение визуальной проверки чистоты оборудования;
маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.
В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которуя следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.
Проведение валидации очистки оборудования Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы:
проведение процесса очистки оборудования;
визуальная проверка чистоты оборудования на отсутствие видимых загрязнений;
отбор проб;
передача проб в химическуя и микробиологическуя лаборатории отдела контроля качества;
заполнение протокола валидации;
анализ еще двух серий продукта;
анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости;
