42.Разработать план квалификации инженерных систем для производства инъекционных препаратов. (Определить виды используемых инженерных систем)
Системы водоподготовки
Система подготовки «асептически чистого» сжатого воздуха
Технологические продуктопроводы
Системы производственной и хоз-бытовой канализации
Системы теплоснабжения, отопления, холодоснабжения
Системы воздухоподготовки (вентиляция, кондиционирование, увлажнение, очистка)
Электроснабжение (силовое, освещение, аварийное и т. д.);
Слаботочные системы (пожарная и охранная сигнализация, видеонаблюдение и т. д.)
Стадии квалификации:
Квалификация проекта (DQ);
Квалификация монтажа (IQ);
Квалификация функционирования (OQ);
Квалификация эксплуатации (PQ).
43.Разработать план квалификации инженерных систем для суппозиторной линии (определить виды используемых инженерных систем).
Системы водоподготовки
Система подготовки «чистого» сжатого воздуха
Технологические продуктопроводы
Системы производственной и хоз-бытовой канализации
Системы теплоснабжения, отопления, холодоснабжения
Системы воздухоподготовки (вентиляция, кондиционирование, увлажнение, очистка)
Электроснабжение (силовое, освещение, аварийное и т. д.);
Слаботочные системы (пожарная и охранная сигнализация, видеонаблюдение и т. д.)
Стадии квалификации:
Квалификация проекта (DQ);
Квалификация монтажа (IQ);
Квалификация функционирования (OQ);
Квалификация эксплуатации (PQ).
44.Расчет MACO при валидации очистки (максимально допустимы перенос в зависимости от дозы с учетом фактора безопасности, метод расчета по токсичности остатка (NOEL), распределение загрязнения между отдельными единицами оборудования.
1) Расчет MACO с учетом фактора безопасности:
MACO (мг/серию) = (TD*MBS)/(SF*MDD)
TD – стандартная терапевтическая доза изучаемого (предыдущего) продукта
MBS – максимальная суточная доза следующего производимого продукта
SF – фактор безопасности (не более 0,1 % или 1/1000)
MDD – минимальный размер серии следующего продукта
метод расчета по токсичности остатка (NOEL), распределение загрязнения между отдельными единицами оборудования)
Метод применим только тогда, когда известны терапевтические дозы (в основном для АФИ). Данная формула не работает при перекрестном загрязнении продукта.
2) Расчет MACO по токсичности остатка (NOEL):
Достарыңызбен бөлісу: |
