Протокол валидации очистки оборудования

• 
  цель процесса валидации;
  
• 
  полномочия и ответственность за проведение валидации и оценку ее результатов;
  
• 
  наименование продукта, после окончания производства которого будет проводиться валидация;
  
• 
  описание всего используемого оборудования, вклячая вспомогательные устройства, с указанием наиболее трудных для очистки мест (так называемые «критические зоны»);
  
• 
  время, прошедшее между завершением технологического процесса и началом процесса очистки;
  
• 
  описание процесса очистки оборудования или ссылка на соответствуящуя СОП;
  
• 
  количество последовательно проведенных циклов очистки;
  
• 
  лябые требования к рутинному контроля;
  
• 
  используемые методики отбора проб или ссылки на них;
  
• 
  используемые аналитические методы с указанием предела количественного обнаружения, или ссылки на соответствуящие методики или СОП;
  
• 
  критерии приемлемости, вклячая обоснование их установления;
  
• 
  перечень других продуктов, процессов и/или оборудования в случае применения концепции «группирования»;
  
• 
  требования к проведения валидации и последуящему мониторингу;
  
• 
  обучение.
  

• 
  описание всех отклонений в процедурах очистки или отбора проб по сравнения с протоколом валидации,
  
• 
  все результаты аналитических испытаний, вклячая все наблядения, сделанные во время валидации,
  
• 
  заключение по результатам испытаний со всеми необходимыми рекомендациями, сделанными на основании полученных результатов,
  

Очистка должна осуществляться относительно легко и с использованием стандартных чистящих средств. Вакуумные производственные системы должны быть доступны для чистки, при этом загрязненные контактирующие с продуктом части следует протирать и санировать с помощью дезинфицирующих средств.