Качество лекарственного средства - ?
Качество определяется требованиями фармакопейной статьи
Как обеспечивается качество ЛС?
Таким образом, единственной общепризнанной в мире системой обеспечения КАЧЕСТВА ЛС является система надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла медикаментов
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
GLP
GСP
GRP
GMP
GDP
GPP
GSP
в разработке
GVP
в разработке
Жизненный цикл лекарственного средства и медицинского изделия
Доклинические исследования
29.05.2015 г №415
27.05.2015 г №392
Клинические исследования
19.11.2009 г №744
27.05.2015 г №392
Производство
и ввоз/вывоз
17.08.2015 г №668
27.05.2015 г №392
Регистрация/
Экспертиза
18.11.2009 г
№ 735/736
Фармацевтические
инспекции
19.11.2009 г № 742
Оценка безопасности
и качества
26.11.2014 г № 269
Прослеживание
Оптовая реализация
(дистрибуция)
14.09.2015 г № 713, 27.05.2015 г № 392
Розничная реализация
14.09.2015 г № 713
27.05.2015 г № 392
Фармаконадзор
29.05.2015 г №421
27.05.2015 г №392
Мониторинг цен
22.05.2015 г № 639
Закуп
30.10.2009 г № 1729
08.07.20015 г № 515
Реклама
27.02.2015 г №105
Уничтожение
26.08.2015 г № 687
Фармацевтическая
разработка
Стандарт GMP - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания,пищевых добавок и активных ингредиентов
- отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Впервые требования GMP были сформулированы в 1963 г. в США;
1968 г. в Италии и Канаде,
1969 г. в Сингапуре и Швеции,
1971 г. - в Австралии, Великобритании, Норвегии, Польше,
1974 г. - на Филиппинах.
1971 г. первый международный симпозиум по GMP
(Международная федерация ассоциаций производителей лекарств (IFPMA)
1989г. в России ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»
2004 г. Госстандартом России принят национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Достарыңызбен бөлісу: |
