Фармацевтикалық сапа жүйесі. Тәуекелдерді басқаруды ұйымдастыруға арналған процестер
жүктеу/скачать 40,87 Kb.
|
1 2
|
Фармацевтикалық сапа жүйесі.Тәуекелдерді басқаруды ұйымдастыруға арналған процестер Мемлекеттің фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды дайындау, өндіру және бақылау кезінде сапаны басқарудың жоғары стандарттарын қолдайды. Мемлекеттік тіркеу жүйесі барлық дәрілік заттардың қазіргі заманғы қауіпсіздік, сапа және тиімділік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін олардың уәкілетті органмен бағалануына кепілдік береді. Өндірісті лицензиялау жүйесі қолдануға рұқсат етілген барлық өнімді тиісті рұқсаты (лицензиясы) бар өндірушілер ғана өндіретініне және сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып, уәкілетті органдар тұрақты түрде инспекция жүргізуге кепілдік береді. ICH Q10 тиімді фармацевтикалық САПАНЫҢ бір кешенді моделін сипаттайды Халықаралық стандарттау ұйымының (ISO)сапа тұжырымдамаларына негізделген жүйе,тиісті өндірістік тәжірибенің (GMP) қолданыстағы ережелерін қамтиды және оларды толықтырады Ich Q8 "фармацевтикалық даму" және ich Q9 "сапа Тәуекелдерін басқару". Бiлемiн Q10-бұл фармацевтикалық сапа жүйесінің моделі, оны енгізуге болады өнімнің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде. Ich Q10 мазмұнының көп бөлігі қазіргі уақытта өндіріс орындарына қолдану GMP аймақтық стандартымен анықталады талаптар. Ich Q10 қазіргі күткеннен тыс жаңа үміттер жасауға арналмаған нормативтік талаптар. Сондықтан ich Q10 мазмұны қосымша болып табылады ағымдағы GMP аймақтық талаптары міндетті емес. ICH Q10 өнеркәсіп пен реттеуші органдардың тиімді қолдауын көрсетеді дәрілік заттардың сапасы мен қолжетімділігін арттыруға арналған фармацевтикалық сапаны бақылау жүйесі бүкіл әлемде денсаулық сақтау мүдделері үшін. Ich Q10 енгізу өнімнің бүкіл өмірлік циклі кезінде бұл инновацияларды енгізуге және тұрақты болуға ықпал етуі керек фармацевтика мен фармацевтиканың дамуы арасындағы байланысты жақсарту және нығайту өндірістік қызмет. Масштаб Бұл нұсқаулық әзірлеу мен өндірісті қолдайтын жүйелерге қолданылады фармацевтикалық дәрілік заттар (мысалы, API) және биотехнологияны қоса алғанда, дәрілік өнімдер және өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойындағы биологиялық өнімдер. Ich Q10 элементтері тиісті түрде қолданылуы керек және айырмашылықтарды ескере отырып, өнімнің өмірлік циклінің әр кезеңіне пропорционалды олардың арасында әр кезеңнің әртүрлі мақсаттары бар (3 бөлімді қараңыз). Осы Нұсқаулықтың мақсаттары үшін өнімнің өмірлік циклі мыналарды қамтиды жаңа және қолданыстағы өнімдерге арналған техникалық шаралар: * Фармацевтикалық өнімді әзірлеу: o дәрілік субстанцияларды әзірлеу; o формуланы әзірлеу (орау/жабу жүйесін қоса); o зерттелетін өнімдер өндірісі; o жеткізу жүйесін әзірлеу (қажет болған жағдайда); o өндіріс процесін әзірлеу және масштабтау; o аналитикалық әдісті әзірлеу. * Технологияларды беру: o өндіріс процесінде даму процесінде жаңа өнімді беру; o өндірістік және сынақ алаңдарының ішінде немесе олардың арасында сатылатын өнімдер. Коммерциялық өндіріс: o материалдарды сатып алу және бақылау; o үй-жайларды, коммуналдық қызметтерді және жабдықтарды ұсыну; o Өндіріс (орау және таңбалауды қоса алғанда); o сапаны бақылау және кепілдік; o босату; o сақтау; o тарату (көтерме саудагерлердің қызметін қоспағанда). * Өнім өндірісін тоқтату: o құжаттаманы сақтау; o үлгіні сақтау; o өнімді тұрақты бағалау және есеп беру. Фармацевтикалық сапа жүйесін әзірлеу тәуекелдерді басқарудың тиісті принциптерін қамтуы керек. Ал кейбіреулері фармацевтикалық сапа жүйесінің аспектілері корпоративті немесе басқа болуы мүмкін нақты кәсіпорынға байланысты фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігі әдетте мыналар болып табылады сайт деңгейінде көрсетілген. - фармацевтикалық сапа жүйесі тиісті процестерді қамтуы керек, аутсорсингке берілген қызметтердің сапа кепілдігін қамтамасыз ету үшін ресурстар мен міндеттер - нұсқаулықтың міндеттерін 2-бөлімде сипатталғандай анықтау керек,фармацевтикалық сапа жүйесі аясында. -фармацевтикалық сапа жүйесі келесі элементтерді қамтуы керек, сонымен қатар 3-бөлімде сипатталған: процестердің өнімділігі мен өнім сапасын бақылау,түзету және ескерту әрекеттері, өзгерістерді басқару және басқарушылық талдау. Сапа нұсқаулығын немесе құжаттамаға баламалы тәсілді әзірлеу керек және фармацевтикалық сапа жүйесінің сипаттамасын қамтуы тиіс. Сипаттама қамтуы керек: (a) сапа саясаты (b) фармацевтикалық сапа жүйесінің қолданылу аясы; (c) фармацевтикалық сапа жүйесінің процестерін, сондай-ақ оларды сәйкестендіру реттілік, байланыс және өзара тәуелділік. Технологиялық карталар мен блок-схемалар фармацевтикалық сапа жүйесінің процестерін сипаттауды жеңілдететін пайдалы құрал болу көрнекі түрде; (d) фармацевтикалық сапа жүйесіндегі басқару міндеттері жүктеу/скачать 40,87 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2