1. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары. Рецепт, анықтамасы, маңызы, құрылымы
Стандартты фармакопеялық сұйықтықтарды сұйылту ережелері. Стандартты фармакопеялық ерітіндіге және оларды сұйылтуға ҚР МФ талаптары
жүктеу/скачать 48,61 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 1-ші топ.
| 7. Стандартты фармакопеялық сұйықтықтарды сұйылту ережелері. Стандартты фармакопеялық ерітіндіге және оларды сұйылтуға ҚР МФ талаптары. Стандартты ерітінділер дегеніміз- дәрілік заттардың МФ-ға сәйкес мақалаларында көрсетілген белгілі бір концентрациядағы стандартты сұйықтықтар болып табылады. Стандартты сұйықтықтар өндірісте шығарылады және дәріханаларға дайын препараттар түрінде келеді. Стандартты сұйықтықтарды сұйылту жолдары және жасалатын шаралар ҚР Үкіметінің16.01.2012 ж. № 60 Қаулысы «Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау қағидаларын бекіту туралы» Қаулысы және ҚР ДСМ 15.12.2004 №142 «Дәрілік құралдарды дайындау Ережелері туралы» бұйрығының 19 тармағына сәйкес рәсімделеді. Стандартты фармакопеялық сұйықтықтарды сұйылту үшін ерітіндінің нақты концентрациясы болуы керек және жазылу тәсілдерін ескере отырып дайындайды. Стандартты фармакопеялықсұйықтықтарды шартты түрде 3 топқа бөледі: 1-ші топ. Хлорсутек қышқылының екі фармакопеялық ерітіндісі. Оларға: 1) Таза хлорсутек қышқылы 2) Сұйылтылған хлорсутек қышқылы 2-ші топ. 1) Аммиак ерітіндісі 2)Концентрлі сірке қышқылы 3-ші топ. Бұл топқа екі шартты және химиялық атаулары бар стандартты сұйықтықтар жатқызады. Бұларға Буров сұйықтығы, Алюминийдің негізгі ацетатының ерітіндісі , Калий ацетатының С сұйықтығы , Калий ацетатының ерітіндісі, Сутек асқын тотығының концентрлі ерітіндісі , Сутек асқын тотығының сұйылтылған ерітіндісі , Формальдегид ерітіндісі жатады. Бөлінген топтарға қарай сұйылту ережелері, жасалу технологиясы болады. Бірінші топтағы стандартты сұйықтықтарды сұйылту. Хлорсутек қышқылының ерітінділерін асқазан сөлі жетіспешілігінде тамшы немесе микстура түрінде ішуге қолдануға береді. Егер жазылымда хлорсутек қышқылының концентрациясы көрсетілмесе, онда ССРО МФ көрсетілгендей, Acіdum hydroclorіcum dіlutum 8,3% (сұйылтылған) босатылады. Рецептіде хлорсутек қышқылының концентрациясы көрсетілмеген болса 8,2-8,4% сұйытылған хлорсутек қышқылы алынады. Хлорсутек қышқылы күшті әсер ететін зат, сондықтан оның дозасы тексеріледі. Екінші топтағы стандартты сұйықтықтарды дайындау технологиясы. Бірінші топтан ерекшілігі: екінші топтың стандартты сұйықтықтарын дайындау ерітіндінің қолданылу тәсіліне байланыссыз, есептеу кезінде әсер етуші заттардың нақты концентрациясы ескеріледі. Есептеу сұйылту теңдеуі бойынша жүргізіледі: х = V * в / a немесе Х = V * С1/C2. Мұндағы: X - стандартты сұйықтықтың көлемі, мл; V - дайындалатын ерітіндінің көлемі, мл; в немесе С1- ерітіндінің қажетті концентрациясы, %; а немесе С2 - стандартты сұйықтықтың нақты концентрациясы, %. Үшінші топтағы стандартты сұйықтықтарды дайындау технологиясы. Бұл стандартты сұйықтықтардың екі атауы болғандықтан, рецептіде шартты немесе химиялық атауымен жазылуы мүмкін. Егер ерітінді шартты атауымен жазылса (Буров сұйықтығы, калий ацетаты сұйықтығы, пергидроль, формалин), онда стандартты сұйықтықтарды бір бірлікке (100%) тең деп алынады. Қорытынды: Стандартты ерітінділер негізінен сумен жақсы араласады, сондықтан, оларды сумен сұйылтады. Және олардың нақты концентрациялары көрсетілген. Стандартты фармакопеялық ерітіндіге және оларды сұйылтуға ҚР МФ да қойылатын талаптар маңызды рөл атқарады, себебі ерітінділердің жасалу технологиясына, дайындалу процесі фармакопея да көрсетілген ережелер бойынша жасалады.
жүктеу/скачать 48,61 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|