Государственные принципы и положения
жүктеу/скачать 131,12 Kb.
|
МОФА 1 срс реф
|
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Кафедра "фармацевтической и токсикологической химии" АО «Южно-Казахстанская медицинская академия» РЕФЕРАТ Тема: Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств. Исполняют: Тургинбек М. Группа: ТФП 401-19 Приняла: Сопбекова А. Шымкент 2022 г. План I Введение II Основная часть 1. Качество лекарственных средств в Республике Казахстан 2. Государственные принципы и положения ЛС 3. Регламентирующие качество лекарственных средств III Заключение IV Используемая литература Введение РК существовала система государственного контроля качества лекарственных средств, возглавляемая. Она была призвана оценивать эффективность, безвредность и качество лекарственных средств, их соответствие требованиям ГФ РК и другой НТД. Эта система включала два основных направления. Одно из них связано с контролем вновь создаваемых лекарственных средств, а другое – с контролем качества лекарств, выпускаемых предприятиями медицинской промышленности или изготавливаемых в аптеках. Определенным достоинством существовавшей системы было то, что производством занималось отдельное министерство, а контроль был полностью в руках РК. Проверяет качество лекарственных средств в Республике Казахстан: Законом РК от 13. 01. 2004 г №522 «О лекарственных средствах». Закон изложен в шести главах. В I приведены основные понятия и термины, используемые в сфере обращения ЛС. Во II рассматриваются вопросы государственного регулирования отношений в сфере обращения ЛС. В III изложены права и обязанности граждан РК в сфере обращения ЛС. В IV рассматриваются вопросы разработки новых ЛС, цели и порядок проведения доклинических и клинических испытаний, права пациента, участвующего в клинических испытаниях ЛС, мониторинг побочных действий ЛС. В V изложен порядок производства и изготовления ЛС. В VI представлены заключительные положения о порядке возмещения вреда, причиненного здоровью человека вследствие неправильного назначения, реализации и применения ЛС, об ответственности за нарушение законодательства РК о ЛС. Законом РК от 09.11.2004г. № 603 –П «О техническом регулировании». Устанавливает правовые основы государственной системы технического регулирования, направленного на обеспечение безопасности продукции, процессов в РК. Техническое регулирование – это правовое и нормативное регулирование отношений, связанных с определением, установлением, применением и исполнением обязательных и добровольных требований к продукции, услуге, процессам, включая деятельность по подтверждению соответствия, аккредитации и государственный контроль и надзор за соблюдением установленных требований. Законом РК от 07.06.2000г. №53-11 «ОБ обеспечении единства измерений». Закон устанавливает правовые, экономические и организационные основы обеспечения единства измерений в РК, регулирует отношения между государственными органами управления, физическими и юридическими лицами в сфере метрологической деятельности и направлен на защиту прав и законных интересов граждан и экономики РК от последствий недостоверных результатов измерений. Метрология - наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности. 4. Стандартом РК СТ РК 3.4-2003 «государственная система сертификации РК. Порядок проведения подтверждения соответствия продукции. Общие требования». 5. Стандартом РК СТ РК 3.17-2000 «гсс РК. Порядок сертификации лекарственных средств». жүктеу/скачать 131,12 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|