Бұл бөлімде тіркеу деректерінде ұсынылуы керек жаңа API интерфейстерінің тұрақтылығы туралы ақпарат талқыланады. Бұл бөлім тіркеуге арналған қысқартылған өтінімдерді, тіркеу дерекнамасын өзгертуге арналған өтініштерді, клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат алу туралы өтініштерді және т.с.с. дайындау үшін қажетті ақпаратты реттемейді. Фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығы туралы мәліметтер оның тұрақтылығын бағалаудың жүйелік тәсілінің ажырамас бөлігі болып табылады.
Бұл бөлімде тіркеу деректерінде ұсынылуы керек жаңа API интерфейстерінің тұрақтылығы туралы ақпарат талқыланады. Бұл бөлім тіркеуге арналған қысқартылған өтінімдерді, тіркеу дерекнамасын өзгертуге арналған өтініштерді, клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат алу туралы өтініштерді және т.с.с. дайындау үшін қажетті ақпаратты реттемейді. Фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығы туралы мәліметтер оның тұрақтылығын бағалаудың жүйелік тәсілінің ажырамас бөлігі болып табылады.
API тұрақтылығын оның өндірушісі тұрақтылықты зерттеу нәтижелері бойынша белгілейді және тұрақты API-ді бірнеше рет зерттеуге дейінгі кезеңді немесе тұрақсыз API-дің сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) анықтау үшін қажет.
Зерттеу жұмыстарын жүргізбестен бұрын, API тұрақтылығын, оның ішінде жоспарланған зерттеулердің түрлерін (стресс, жеделдетілген және ұзақ мерзімді), серияларды таңдауды, орау (жабу) жүйесінің сипаттамасын, тексерілген сипаттамаларын, талдамалық әдістерін, зерттеу жиілігін және сақтау жағдайларын зерттейтін бағдарлама жасалады.
API-дің стресс-зерттеулері ықтимал деградациялық өнімдерді анықтауға көмектеседі, бұл өз кезегінде деградация жолдары мен молекуланың меншікті тұрақтылығын анықтауға көмектеседі, сонымен қатар тұрақтылықты анықтаудың аналитикалық әдістерінің қабілетін растайды. Стресс-тестілерді өткізу API-нің жеке сипаттамаларына және препараттың түріне байланысты.
API-дің стресс-зерттеулері ықтимал деградациялық өнімдерді анықтауға көмектеседі, бұл өз кезегінде деградация жолдары мен молекуланың меншікті тұрақтылығын анықтауға көмектеседі, сонымен қатар тұрақтылықты анықтаудың аналитикалық әдістерінің қабілетін растайды. Стресс-тестілерді өткізу API-нің жеке сипаттамаларына және препараттың түріне байланысты.
Анықталған өнімдер мен деградация жолдарын растау үшін ғылыми әдебиеттерде жарияланған қосымша мәліметтер келтірілуі мүмкін. Кейбір деградациялық өнімдерді жедел зерттеу немесе ұзақ мерзімді зерттеулер жағдайында қалыптаспайтындығы көрсетілген жағдайда оларды бөлек зерттеу қажет болмауы мүмкін. Егер мұндай мәліметтер болмаса, стресстік зерттеулер жүргізу керек.
