НАО «Медицинский университет Караганды» Школа фармации
Правила GMP для вспомогательных веществ. Вода используемая в производстве АФИ, сточные воды и отходы. Оборудование для фармацевтического производства. Типы воды. Система чистого пара.
Метод дистилляции и приготовление воды для инъекций ( разработка
СОП). Требования к воде очищенной и воде для инъекций по ГФ РК и Фармакопее ЕАЭС.
Лектор:
доктор фармацевтических наук
Итжанова Х.И.
Караганда-2023г.
Правила GMP для вспомогательных веществ «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.
Для вспомогательных веществ:
вспомогательные вещества и поставщики вспомогательных веществ должны контролироваться на основе результатов формализованной системы оценки рисков для качества.
5.30. В каждой поставке исходных материалов тара должна быть проверена на целостность упаковки, в том числе целостность пломб, а также на соответствие сведений, указанных в накладной, этикеткам поставщика и утвержденной производителем и поставщиком информации, одобренной производителем лекарственного препарата. Приемочные проверки должны быть задокументированы.
5.32. Находящиеся в складской зоне исходные материалы должны быть соответствующим образом маркированы согласно подпункту 5.13 части I настоящих Правил. Этикетки должны содержать следующую информацию:
присвоенное наименование продукции и при необходимости внутризаводской код;
номер серии, присвоенный при получении;
статус содержимого, где применимо (например, в карантине, на испытании, разрешено, отклонено);
срок годности или дата, после которой требуется повторный контроль, где применимо.
Если используются полностью компьютеризированные системы хранения, то указанная информация не обязательно должна содержаться на этикетке в читаемой форме.
5.33. Должны быть определены соответствующие процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждой единицы тары исходных материалов. Тара, из которой были отобраны пробы, должна быть промаркирована согласно подпункту 6.13 части I настоящих Правил.
5.34. Следует использовать только те исходные материалы, использование которых разрешено подразделением контроля качества и срок годности которых еще не истек.
5.35. Производители готовой продукции несут ответственность за все испытания исходных материалов, которые указаны в регистрационном досье. Производители готовой продукции могут использовать частично или полностью результаты испытаний утвержденного производителя исходных материалов, но должны как минимум выполнить испытание на подлинность каждой серии согласно приложению № 8.
